ChiCTR1900027183
尚未开始
注射用罗替戈汀缓释微球
化药
注射用罗替戈汀缓释微球
2019-11-04
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早期原发性帕金森病
评价注射用罗替戈汀缓释微球治疗早期原发性帕金森病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
评价注射用罗替戈汀缓释微球治疗早期原发性帕金森病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
主要目的：验证LY03003治疗中国早期原发性帕金森病患者的有效性； 次要目的：评价LY03003治疗中国早期原发性帕金森病患者的安全性和耐受性。
随机平行对照
Ⅲ期
研究者或合格的指定人员将通过各自的密码进入随机化系统，随机系统分配给受试者随机号，同时也通过随机系统获得受试者相应的需接受的研究药物编号。在系统中，负责随机化的统计师在系统后台事先设计好随机化参数，由系统生成随机分配表，药物编号信息也输入到系统后台药物库。 进行了随机的受试者无论其是否使用研究药物，若以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。
由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS 统计软件，将试验药和对照药按1:1的比例产生随机编码，随机所选择的参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交密封盲底。 药物分配包装由统计单位的编盲人员和申办单位与本试验无关人员参加，根据软件产生的药物包装号所对应的治疗组别包装药物，将试验药和对照药的药物包装号填写（或粘贴）在标签上。本试验采用中央随机系统按受试者分组配发药物，试验用药物将单独进行随机，每个药物包装分配一个药物编号。随机化后进行药物分配时，受试者的随机号与药物包装号不一定相同，但对应的治疗方案是一致的。药品编盲过程由编盲者书写成文件形式，即药物编盲记录，设盲所有人员在编盲记录上签字，作为该临床试验的文件之一保存。 药物包装号在编盲结束后导入随机系统，供申请随机号和发放药物用。
申办方提供
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147
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2020-02-03
2022-02-28
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1. 受试者或其法定代理人理解并愿意参加本项临床研究，自愿签署了知情同意书并注明日期； 2. 根据研究者的判断，认为受试者或其法定代理人值得信赖，且能够遵守研究方案、访视计划或按规定接受研究药物治疗； 3. 筛选时（访视1）受试者年龄≥30岁，性别不限； 4. 受试者患原发性帕金森病的时间≤5年，其诊断依据主要体征——运动迟缓，加上下述至少1项症状：静止性震颤、强直或姿势反射障碍，且没有任何其他已知或疑似帕金森症的病因； 5. 在“开”状态下的Hoehn-Yahr分期≤3期（不包括0期）； 6. 简明精神状态检查（MMSE）≥25分； 7. 基线时（访视2），在“开”状态下的统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动评分（第Ⅲ部分）≥10； 8. 如果受试者正在接受抗胆碱能药物（如苯扎托品、苯海索、二乙异丙嗪、普环啶和比哌立登）、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰）、N-甲基-d-天门冬氨酸（NMDA）拮抗剂（如金刚烷胺）治疗，必须在基线（访视2）之前剂量稳定至少28 天，并且在研究期间维持该剂量治疗； 9. 育龄期女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇女）或男性受试者同意在整个研究期间（筛选访视至研究结束）采取可靠避孕措施（口服避孕药，使用避孕套、禁欲等），且筛选（访视1）和基线（访视2）时，育龄期女性的妊娠试验结果为阴性。；
登录查看1. 有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激术或胎儿组织移植手术史者； 2. 患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症（基线[访视2]时Beck抑郁量表-Ⅱ≥29分）者； 3. 基线（访视2）之前28天内接受多巴胺受体激动剂治疗者； 4. 基线（访视2）之前28天内接受左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂）治疗，或者确诊后左旋多巴制剂治疗合计超过6个月者； 5. 基线（访视2）之前28天内接受以下任一种药物治疗者：安非他命、甲氧氯普胺、α-甲基多巴、抗精神分裂症药物、单胺氧化酶A（ MAO-A）抑制剂、利血平、哌醋甲酯、布地品等； 6. 正在接受中枢神经系统活性药物治疗（如镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），但除外基线（访视2）之前已保持用药剂量稳定至少28天，且可能在研究期间维持稳定者； 7. 因服用药物（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（如威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（如进行性核上性麻痹）等而导致的非典型帕金森病症状者； 8. 有癫痫病史、或筛选访视前1年内有卒中史或短暂性脑缺血发作者； 9. 对以下止吐药不能耐受或过敏者，如多潘立酮、三甲氧苯酰胺、昂丹司琼、托烷司琼、格拉司琼和格隆溴铵； 10. 具有临床意义的肝功能异常者，定义为总胆红素>参考值范围上限的1.5 倍或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>参考值范围上限的2 倍； 11. 具有临床意义的肾功能异常者（血清肌酐 > 2.0 mg/dL[>177μmol/L]）； 12. 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选（访视1）时存在需要治疗的心律失常者； 13.筛选（访视1）时，QTc间期：男性>470ms、女性>480ms； 14. 有症状的体位性低血压史者；或在筛选（访视1）和基线（访视2）时，由卧位转为直立位1或3分钟时，收缩压降低≥20mmHg或舒张压降低≥10mmHg者；或筛选（访视1）和基线（访视2）时卧位收缩压＜105mmHg者； 15. 筛选（访视1）时受试者有冲动控制障碍（ICD）证据者； 16. 有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）或在过去6 个月内有自杀意念，定义为筛选（访视1）时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题4 或问题5 的回答为“是”者； 17. 有发作性睡病病史者； 18. 筛选（访视1）前5年内有酗酒、药物滥用、吸毒史者，酗酒定义为每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或45 ml 酒精量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）； 19. 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者，充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌除外； 20. 妊娠期或哺乳期女性； 21. 既往参加罗替戈汀试验不能耐受或疗效不佳者； 22. 过敏体质或已知对罗替戈汀或罗替戈汀微球制剂成份过敏者； 23. 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 24. 具有经研究者判断可能干扰受试者参与本研究能力的其他具有临床意义的医学状态、精神状况或实验室异常者。；
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