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【ChiCTR2200062940】以多奈哌齐为基础治疗，联用丁苯酞治疗缺血性卒中后认知障碍的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062940

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中后认知障碍 (PSCI)

试验通俗题目

以多奈哌齐为基础治疗，联用丁苯酞治疗缺血性卒中后认知障碍的前瞻性临床研究

试验专业题目

多奈哌齐单药或联用丁苯酞治疗缺血性卒中后认知障碍的前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评估丁苯酞治疗PSCI患者的安全性及对认知功能的作用。 2. 探讨丁苯酞发挥疗效的机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据本研究的方案要求，由统计中心使用随机系统产生随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据2017年中国卒中学会《卒中后认知障碍管理专家共识》的诊断标准，诊断为PSCI。 2. 近期发生的幕上缺血性卒中，符合中华医学会脑血管病学组急性脑梗死诊断标准，并经磁共振成像（MRI）证实，美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale，NIHSS）评分3-18（含）； 3. 已行动脉取栓且症状明显改善（血管再通）的患者； 4. 年龄：在50-70周岁之间； 5. 简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination，MMSE）评分为轻中度：11分≤MMSE总分≤26分（或小学文化程度：11分≤MMSE总分≤22分）； 6. 蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）：≤25分，并根据教育水平进行调整（4-9学年≤23分，10-12年≤24分，>12年≤25分）； 7. 卒中后≤14天：在卒中2周内评估入组； 8. 抗血小板和调脂治疗以及其他二级预防方案：按照《2019中国脑血管病临床管理指南》； 9. 卒中后认知障碍的基础治疗：临床上适合（符合临床指南和诊疗规范），且患者同意采用且仅采用多奈哌齐（5mg，qn）改善认知障碍； 10. 能够配合检查和治疗过程，患者能完成相关评估和评分； 11. 患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 脑梗死继发出血，且形成血肿； 2. 临床上有进展性卒中的风险者； 3. 脑梗死前有认知障碍病史； 4. 合并神经系统疾病，包括神经系统变性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）、视神经脊髓炎、癫痫、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、脑外伤性痴呆等； 5. 正在使用其他改善认知功能的药物，如胆碱酯酶抑制剂、美金刚或丁苯酞等； 6. 有重度抑郁或精神病的病史； 7. 有严重过敏反应史或对2种及2种以上的食物、药物过敏； 8. 合并以下任一情况：免疫系统疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病或有严重的心肝肾等器官功能障碍者； 9. 肿瘤患者； 10. 存在严重的感染性疾患未被控制者； 11. 凝血功能障碍性疾病患者； 12. 先天性心脏病患者； 13. 筛选前3个月内参加过其他临床研究； 14. 任何其他研究者认为不适合参加该研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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