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【CTR20230620】黄体酮阴道缓释凝胶的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230620

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗

试验通俗题目

黄体酮阴道缓释凝胶的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹用药、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康绝经后女性受试者空腹单剂量给予黄体酮阴道缓释凝胶（受试制剂，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药黄体酮阴道缓释凝胶（参比制剂，雪诺同，MERCK SERONO LIMITED持证）后，测定血浆中黄体酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-03-17

试验终止时间

2023-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（甘油、轻液状石蜡等）过敏者；

2.有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼、妇科慢性病史或严重病史者；

3.血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风、癫痫或有既往病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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