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【ChiCTR1900027198】丙酸倍氯米松混悬液对COPD肺癌患者行VATS肺叶切除术的围手术期并发症发生率的影响的多中心、随机、单盲干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027198

试验状态

正在进行

药物名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

COPD肺癌患者需要接受VATS肺叶切除术者

试验通俗题目

丙酸倍氯米松混悬液对COPD肺癌患者行VATS肺叶切除术的围手术期并发症发生率的影响的多中心、随机、单盲干预性研究

试验专业题目

丙酸倍氯米松混悬液对COPD肺癌患者行VATS肺叶切除术的围手术期并发症发生率的影响的多中心、随机、单盲干预性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的本研究的主要研究目的是检验如下假说：丙酸倍氯米松混悬液雾化吸入可降低COPD肺癌患者术后肺部并发症（PPC）发生率。该研究对比了两不同治疗组中，COPD肺癌患者的术后肺部并发症（PPC）的发生率。次要研究目的分析患者肺功能的改善情况，不同类型肺部并发症的发生率，并了解血气分析结果的改善情况。比较两个治疗组的安全性特征（即不良事件发生率）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验将采用分层区组随机化，将以是否单肺叶切除作为分层因素，共产生以下两个随机化分层： 1) 单肺叶切除 2) 非单肺叶切除在每层中，再采用中心区组随机化的方法进行随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.患者理解试验程序、试验涉及的风险，并且自愿签署知情同意书表示同意参加。 2.新诊断或已存在COPD的患者（根据《慢性阻塞性肺疾病诊治指南2013年修订》标准），而且FEV1 ＜ 80%预计值及FEV1/FVC <70% 3.根据研究者判断，需要进行VATS肺叶切除术，术后病理证实为肺癌的患者。 4.术中使用普通麻醉及双腔通气。 5.年龄为≥40~≤80岁。 6.术前氧饱和度 ≥90%。 7.血红蛋白 ≥100G/L 8.预计的手术时间≤ 4 小时；

排除标准

1.妊娠、哺乳期的女性 2.患者需要行全肺切除术或术中冰冻病理提示为良性 3.患者在访视1前3个月内曾经有过COPD急性加重 4.患者有哮喘病史 5.患者在访视1前1个月内曾患过肺炎 6.患者在访视1前6个月内，有脑梗死、心肌梗死、心衰、严重心律失常、肺结核病史 7.确认或疑似艾滋病毒（HIV）感染者 8.患者有白内障、青光眼 9.对任一试验药物或辅料成分存在过敏 10.患者在访视1前30天内参加过任何其他研究性试验 11.根据研究者判断，存在可能会给患者造成风险或妨碍试验参与的任何疾病或情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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