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【CTR20240759】地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240759

试验状态

已完成

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持。

试验通俗题目

地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

地屈孕酮片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200240

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以上海延安药业有限公司提供的地屈孕酮片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Abbott B.V.持证的地屈孕酮片（商品名：Duphaston®/达芙通®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2024-07-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张）；

3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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