CTR20210437
已完成
伏格列波糖片
化药
伏格列波糖片
2021-03-05
/
改善糖尿病餐后高血糖。
评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验
100143
主要目的： 以天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（倍欣®，0.3 mg）为参比制剂，北京双鹭药业股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.3 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期双交叉的临床试验设计，评估健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂的药效动力学，以评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-03-16
2021-04-20
是
1.中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；
登录查看1.(1)筛选期生命体征评估（体温、脉搏、血压）、一般体格检查、实验室检查（尿常规、血常规、血生化、凝血功能）、糖化血红蛋白测定、血清C-肽检测、糖耐量筛查、病毒学检查、血妊娠（女性）、12-导联心电图、胸片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
2.对伏格列波糖或其任一成分过敏或经研究者判断为过敏体质者；
3.蔗糖不耐受者；
登录查看常州市第二人民医院
213003
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