CTR20231825
进行中（尚未招募）
吡非尼酮片
化药
吡非尼酮片
2023-06-15
/
发性肺纤维化
吡非尼酮片人体生物等效性试验
吡非尼酮片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性研究
610200
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的吡非尼酮片（200mg）为受试制剂，原研塩野義製藥株式会社生产的吡非尼酮片（商品名Pirespa®）（200mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；2.男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有光过敏史者，或现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；
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410015
全球上市
一致性评价
生产检验
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