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【CTR20231484】评价人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231484

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

失代偿期乙型肝炎肝硬化

试验通俗题目

评价人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验

试验专业题目

评价人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201314

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ib 期（多次给药、开放、剂量递增）： (1) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性和适宜剂量； (2) 探索人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、药效学（PD）特征。 II 期（多次给药、双盲、随机对照）： (1) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、药效学（PD）特征； (2) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在 18～75 周岁（含边界值），性别不限；2.依据《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》确诊为失代偿期乙型肝炎肝硬化；3.经严格内科保守治疗 3 个月以上，肝硬化症状无明显减轻或生活质量评分无显著改善；4.筛选时 HBV DNA≤10^3 IU/mL；5.充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.其他原因所致肝硬化，如酒精性肝炎、丙型病毒肝炎、自身免疫性肝炎及代谢相关脂肪性肝病；2.Child-Pugh 评分>12 分；3.有肝脏或其他器官的恶性肿瘤病史，或三代直系亲属有肝脏恶性肿瘤家族病史；4.经研究者判定受试者目前伴有严重的内科疾病会影响受试者的安全性和治疗有效性评估，如：II 级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%），血清肌酐>2 倍正常值上限（ULN）等；5.近期有未控制的消化道出血（如筛选前 3 个月内有严重的出血倾向或发生过活动性出血，或筛选前 4 周内发生临床意义重大的上消化道大出血事件），经研究者判定不适合参加本试验；6.筛选前 3 个月内发生过肝性脑病或肝肾综合征；7.筛选前 2 周内有自发性腹膜炎或较严重的活动性感染；8.传染病学检查阳性者（血清抗-HIV 抗体、抗-HCV 抗体、梅毒抗体任一阳性者）或活动性结核病患者；9.首次输注试验药物前 3 周内使用过人血白蛋白；10.有静脉血栓或肺栓塞病史者，经研究者判定不适合参加本试验；11.药物成瘾或酒精滥用者；12.妊娠或哺乳期女性；13.有严重的药物过敏史或过敏体质者；14.筛选前 24 个月内有严重精神障碍病史，包括不受控制的严重抑郁症或控制或不受控制的精神病；15.筛选前 3 个月内或正在参加其他干预性临床试验，或既往接受过干细胞治疗者；16.3 个月内拟行肝移植者；17.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址

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