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【CTR20222419】罗特西普在定期输血的β-地中海贫血成人受试者中的疗效、安全性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20222419

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用罗特西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用罗特西普

首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

需要定期输注红细胞的β-地中海贫血成人患者

试验通俗题目

罗特西普在定期输血的β-地中海贫血成人受试者中的疗效、安全性和药代动力学研究

试验专业题目

一项在因β-地中海贫血而需要定期红细胞输注的中国成人受试者中评价罗特西普 (LUSPATERCEPT, ACE-536) 的疗效、安全性和药代动力学的2期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：确定在任何连续的24周间隔内（从治疗开始至末例受试者完成48周治疗），接受罗特西普 + BSC与安慰剂 + BSC治疗相比，输血负荷（单位RBC/次）相对于基线降低≥33%的受试者比例。次要目的：评价罗特西普+ BSC与安慰剂+ BSC对以下指标的影响： - RBC输注负荷降低（在任何连续的12周间隔和规定的固定周期内，输血负荷相对于基线降低≥33%/≥50%的受试者比例；在任何连续的24周间隔内，输血负荷相对于基线降低≥50%的受试者比例） - 输血负荷相对于基线的平均变化 - TI（不依赖输血≥8/≥12周的受试者比例） - 输血负荷减少或TI的持续时间 - 至输血减少的时间 - 输血事件频率 - 铁参数（血清铁蛋白、肝脏铁浓度、心肌铁）和铁螯合治疗的使用 - HRQoL评估，包括TranQoL和SF-36 - 脾脏体积在中国β-地中海贫血受试者中评价罗特西普与安慰剂相比的安全性评价罗特西普在中国β-地中海贫血受试者中的免疫原性评价罗特西普在中国β-地中海贫血受试者中的PK 探索性目的：评价罗特西普对医疗资源利用的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者，在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁。；2.受试者有β地中海贫血或血红蛋白E/β-地中海贫血的书面诊断记录（允许β地中海贫血伴α珠蛋白突变和/或倍增）。；3.受试者定期接受输血，定义为：随机分组前24周内输注6-25个RBC单位，并且在此期间内无输血期不得＞42天。；4.受试者的东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0或1。；5.男性或女性受试者自愿遵守方案避孕要求。；

排除标准

1.受试者患有任何可能妨碍其参加研究的重大医学疾病、实验室检查异常或精神疾病。；2.受试者诊断为血红蛋白S /β-地中海贫血或α-地中海贫血（例如，血红蛋白H病）。；3.受试者有活动性丙型肝炎病毒(HCV)感染，或活动性传染性乙型肝炎病毒(HBV)，或已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性。；4.受试者在随机化前24周（含24周）内有需要医学干预的深静脉血栓形成或卒中史或血栓栓塞事件（静脉或动脉）史。；5.受试者采用长期抗凝疗法，除非在随机分组前至少28天停止治疗。；6.受试者的血小板计数> 1000×109/L。；7.随机分组前24周内受试者的糖尿病控制不佳。；8.受试者在随机化前≤28天（或5个半衰期，以较长者为准）接受另一种试验用药物或器械治疗。；9.受试者既往暴露于sotatercept(ACE-011)或罗特西普(ACE-536)。；10.受试者在随机分组前24周（含24周）内使用促红细胞生成剂（ESA）。；11.受试者在随机化前24周（含24周）内开始ICT（允许在早于治疗前24周或治疗期间开始）。；12.受试者在随机化前24周（含24周）内使用羟基脲治疗。；13.受试者在随机化前24周（含24周）内使用免疫调节性药物(IMiD)。；14.受试者接受或计划接受HSCT或基因疗法治疗β-地中海贫血。；15.受试者为妊娠或哺乳期女性。；16.受试者患有控制不佳的高血压。；17.受试者有心、肺、肝、肾等重要器官损害。；18.受试者在随机化前12周（含12周）内接受过长期全身性糖皮质激素治疗（允许针对肾上腺功能不全进行生理性替代治疗）。允许短期（5-7天）糖皮质激素治疗（例如，用于预防或治疗输血反应）。；19.受试者在随机化前12周（含12周）内接受过大手术（受试者必须已从随机化前的任何既往手术中完全恢复）。；20.受试者对试验用药品中的重组蛋白或辅料有重度过敏或过敏反应或超敏反应史（见研究者手册）。；21.受试者有恶性肿瘤病史，如下情况除外： a. 根治性切除非黑色素瘤皮肤癌。 b. 经治愈的原位宫颈癌。 c. 研究者认为，无已知活动性疾病的其他实体瘤。；22.受试者在随机化前28天内有活动性SARS-CoV-2感染史。此外，在既往SARS-CoV-2感染的情况下，症状必须已完全缓解，并且基于研究者评估并咨询临床试验医生，不存在将使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址

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