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【CTR20232065】水痘减毒活疫苗批间一致性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232065

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接种本品后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。

试验通俗题目

水痘减毒活疫苗批间一致性临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲设计评价连续三批水痘减毒活疫苗接种于1~12岁健康人群的免疫原性和安全性的批间一致性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201108

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价连续三批水痘减毒活疫苗应用于1~12岁健康人群的免疫原性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在12月龄~12岁（13周岁生日前）常住健康人群，并且提供法定身份证明；2.获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12岁的志愿者需要本人和其法定监护人签署知情同意书）；3.志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；4.腋下体温≤37.0 ℃；

排除标准

1.既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；2.有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）；3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；4.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；6.已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间；7.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；8.在过去3个月内接受过血液制品；9.在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；10.在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；11.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）；12.计划在水痘减毒活疫苗免疫后30天内使用水杨酸或含水杨酸的产品；13.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址

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