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首页 临床进展 评估BDB-001注射液治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎患者的有效性和安全性研究

【CTR20212971】评估BDB-001注射液治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎患者的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20212971

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BDB-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BDB-001注射液

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic anti-bodies，ANCA)相关性血管炎

试验通俗题目

评估BDB-001注射液治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行对照研究BDB-001注射液替代糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎患者的有效性和安全性I/II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估BDB001 注射液多次给药替代糖皮质激素治疗ANCA 相关性血管炎的疗效。 次要目的： 1）评估BDB-001 注射液多次给药替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的安全性和耐受性； 2）评估BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。 探索性目的： 如数据允许，评价BDB-001 注射液替代糖皮质激素在ANCA 相关性血管炎患者中暴露量与疗效和不良事件之间的关系，以及药效学指标与疗效和不良事件之间的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；

排除标准

1.活动性肺结核；

2.严重疾病: 除AAV 外的急进性肾小球肾炎，肺泡出血需要机械通气、急性多发性单神经炎或CNS 受累；

3.其他多系统自身免疫性疾病包括嗜酸性肉芽肿性血管炎、系统性红斑狼疮、IgA血管炎、类风湿性血管炎、抗肾小球基底膜病、冷球蛋白血症性血管炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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