CTR20182268
进行中（招募中）
吡非尼酮片
化药
吡非尼酮片
2018-12-06
企业选择不公示
尘肺病
吡非尼酮片II 期临床试验
吡非尼酮片用于矽肺肺纤维化治疗的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照的II 期临床试验
321000
与安慰剂进行对比，评价吡非尼酮用于矽肺病的有效性和安全性;探索药物合适的治疗剂量
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2019-05-08
/
否
1.年龄在18 周岁到75 周岁之间（包含18 周岁及75 周岁），男女不限；2.符合GBZ 70-2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的患者；3.筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC ≥40%且≤90%的患者；4.筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO ≥30%且≤90%的患者；5.受试者同意并签署书面知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤；
登录查看1.患有其他尘肺病（非矽肺）或间质性肺病的患者；2.矽肺合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者；3.筛选前4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻 窦炎、尿路感染或蜂窝织炎；4.有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后 FEV1 绝对值增加超过200 mL 或FEV1 增加≥12%的患者；5.筛选时6 分钟步行试验6MWT 中步行距离＜150 m 或者无法完成肺功能检查的 患者；6.患有骨关节系统等疾病导致的运动功能障碍的患者；7.随机前1 个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮 抗剂药物如硫唑嘌呤、波生坦、安立生坦、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、 英夫利西单抗，白三烯拮抗剂，甲氨喋呤，他克莫司，TNF-α 抑制剂和酪氨酸 激酶抑制剂TKI 等药物的患者；8.随机前1 个月内使用干扰素、双苄基异喹啉类生物碱（汉防己甲素）、聚乙烯 嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝或其他抗纤维 化药物的患者；9.既往使用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物或者有石棉，铍等物质、放射性环 境暴露的患者；10.筛选时心电图显示QTcB＞500 ms 或有长QT 间期综合征病史的患者；11.随机前6 个月内有不稳定的或者恶化的心脏或者肺疾病病史（除矽肺症外）的 患者，包括但不限于以下状况： a) 心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠状血管成形术 b) 需要住院治疗的充血性心力衰竭（缺血性心脏病或高血压病导致的慢性心 功能不全，心功能NYHA 分级I 级或Ⅱ级可以接受） c) 无法控制的临床显著的心率失常d) 肺动脉高压或需要住院治疗的慢性支气管炎；12.经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压 SBP≥160 mmHg 或舒张 压DBP≥100 mmHg；13.肾功能异常：肌酐清除率CrCl＜30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）的患者；14.需长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者；15.肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST＞3 倍正常值 上限的患者，总胆红素＞1.5 倍正常值上限；16.孕期、哺乳期或在研究期间或者退出试验后3 个月内有受孕、哺乳计划的，未 采取有效避孕措施的育龄女性受试者。妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者；17.筛选时抗艾滋病抗体HIV、丙型肝炎抗体HCV-Ab、乙肝表面抗原HBsAg 检测 阳性；18.对吡非尼酮制剂中的任一组分过敏的患者；19.在参加本试验前有使用过吡非尼酮或者试验前3 个月内参加过其他任何临床试 验的，有计划参加别的药物临床计划患者；20.根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在身体或者心理上 的状况使得其无法依从方案；
登录查看同济大学附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）;同济大学附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）
200433;200433
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
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