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【CTR20180497】健康受试者口服奥美沙坦酯片的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180497

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2018-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

健康受试者口服奥美沙坦酯片的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的奥美沙坦酯片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量奥美沙坦酯片（受试制剂，商品名：兰沙®）与原研药—奥美沙坦酯片（参比制剂，商品名：Benicar®）后，测定血浆中奥美沙坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或已知对奥美沙坦酯或药物中的辅料过敏者；

2.试验前6个月内接受过外科手术者；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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