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【CTR20180659】米非司酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180659

试验状态

已完成

药物名称

米非司酮片

药物类型

化药

规范名称

米非司酮片

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49 天内的妊娠。

试验通俗题目

米非司酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

米非司酮片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以华润紫竹提供米非司酮片为受试制剂，以Macors（持证商 EXELGYN）生产的Mifegyne®为参比制剂，按生物等效性试验有关规定，比较空腹/餐后服用米非司酮片在中国健康受试者体内药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服米非司酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对米非司酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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