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首页 临床进展 催汤颗粒Ⅱb期临床试验

【CTR20131210】催汤颗粒Ⅱb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131210

试验状态

已完成

药物名称

催汤颗粒

药物类型

中药

规范名称

催汤颗粒

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

感冒

试验通俗题目

催汤颗粒Ⅱb期临床试验

试验专业题目

催汤颗粒治疗感冒有效性和安全性的随机、盲法、 阳性药（原剂型）及安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以感冒临床疗效、退热时间等为有效性评价指标，与原剂型催汤丸及安慰剂（催汤颗粒模拟剂）对照，在Ⅱa期试验基础上，评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗感冒的有效性与安全性，为Ⅲ期临床试验设计供依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 270 ；

实际入组人数

国内: 236  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合感冒诊断；2.具备咳嗽、头痛、关节酸痛、发热症状；3.感冒病程在48小时内；4.自愿签署知情同意书者；5.体温（腋下）≥37.5℃者；6.年龄18～65周岁；7.中医辨证为风寒兼内热证；

排除标准

1.体温（腋下）≥38.5℃者；2.血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞75%；3.合并急性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的患者；4.入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物的患者；5.肝功能ALT、AST、TBil＞正常参考值上限1.5倍，血肌酐＞正常参考值上限者；6.医生认为不适宜参加临床试验者；7.过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者；8.妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女；9.精神病患者；10.近4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；11.合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者；12.医生认为不适宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院;北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100078;100078

联系人通讯地址
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