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【CTR20190197】评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190197

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-046注射液

首次公示信息日的期

2019-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

三阴乳腺癌

试验通俗题目

评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估KN046单药或者与白蛋白紫杉醇联合在三阴乳腺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

单药组：评价KN046单药的抗肿瘤活性；联合组：评价KN046联合白蛋白紫杉醇的抗肿瘤活性；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2019-06-13

试验终止时间

2022-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；2.未经手术和/或放疗治疗的脊柱压缩性骨折；3.未控制的高钙血症（钙离子>1.5 mmol/L；或钙>12 mg/dL）或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐治疗；4.未控制的癌性疼痛；5.首次给药前28天内参加过任何其他干预性临床试验；6.首次给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗；7.首次给药前28内接受过重大手术治疗；8.首次给药前3个月内接受过根治性放疗；9.既往接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗等，；10.首次给药前14天内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；11.首次给药前28天内接受过活疫苗接种；12.既往或目前患有间质性肺炎/肺病；13.既往或目前患有自身免疫性疾病；14.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；15.患有未经控制的合并症；16.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级或基线水平；17.既往异基因骨髓或器官移植病史；18.往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物明显过敏；19.怀孕和/或哺乳期女性；20.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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