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【CTR20221629】瑞巴派特片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221629

试验状态

已完成

药物名称

瑞巴派特片

药物类型

化药

规范名称

瑞巴派特片

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）胃溃疡； （2）急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

试验通俗题目

瑞巴派特片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞巴派特片在健康成年受试者、单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，广东华南药业集团有限公司生产）与参比制剂瑞巴派特片（ 商品名：Mucosta®，规格：0.1g；OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察在空腹和餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-07-07

试验终止时间

2022-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或实验室检查；

2.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者，或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523059

联系人通讯地址
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