CTR20192687
已完成
康柏西普滴眼液
治疗用生物制品
康柏西普滴眼液
2020-01-10
企业选择不公示
角膜新生血管
KH906-Ib期临床试验
康柏西普滴眼液用于角膜新生血管患者的耐受性和疗效评估的探索性临床试验
610036
探索KH906多次给药用于角膜新生血管（NV）患者的耐受性； 探索KH906用于角膜NV患者的有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 39 ；
2019-07-19
2021-06-16
否
1.签署知情同意书，自愿参加本试验并按照试验所规定的时间进行随访；
登录查看1.受试者目标眼角膜上皮有明显缺损；2.目标眼筛选前3个月内眼局部注射过抗VEGF药物；3.目标眼筛选前3个月内进行过眼部手术（角膜移植术除外),或在本试验期间有计划开展眼部手术者；4.筛选前1个月内口服过糖皮质激素药物（服用持续时间＜7天的除外）；5.筛选前45天内全身使用过抗VEGF药物；6.有凝血异常病史的，如终末期肝病，或正在服用除阿司匹林以外的现有抗凝药物（华法林，肝素，依诺肝素或类似的抗凝血剂）；7.有其他难以控制的临床问题（如 肿瘤，艾滋病毒感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染，严重的精神、神经、心血管、泌尿、呼吸等系统疾病等）；8.试验期间不愿/不能采取有效避孕措施（受试者需要在整个研究期间采用可接受的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30 天）。不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精、口服式避孕药；9.女性受试者血妊娠试验阳性（绝经超过一年，或接受双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的女性受试者不进行血妊娠检查）；
10.首次给药前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究药物半衰期）；11.研究者认为不适合纳入者；
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610041
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