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【CTR20170774】阿那曲唑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170774

试验状态

已完成

药物名称

阿那曲唑片

药物类型

化药

规范名称

阿那曲唑片

首次公示信息日的期

2017-08-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

试验通俗题目

阿那曲唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿那曲唑片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康绝经后期妇女志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以原研药阿斯利康制药有限公司生产的瑞宁得（阿那曲唑片，规格1 mg）为参比制剂，对扬子江药业集团有限公司生产的艾达（阿那曲唑片，规格1mg）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，自然绝经或人工绝经的妇女，雌二醇（E2）<20pg/ml，卵泡刺激素（FSH）>40mIU/ml；

排除标准

1.筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常；

2.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性；

3.胸片结果异常且有临床意义者；4.有吸毒史或/和药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
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