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【ChiCTR2400087444】执行功能促进卒中后运动性失语症患者语言加工过程的脑网络及神经心理机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087444

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后失语

试验通俗题目

执行功能促进卒中后运动性失语症患者语言加工过程的脑网络及神经心理机制研究

试验专业题目

执行功能促进卒中后运动性失语症患者语言加工过程的脑网络及神经心理机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.本项目以卒中后运动性失语为研究对象，基于认知心理学和语言学理论，阐明执行功能影响语义加工及言语产出过程的认知心理机制；2.在常规语言康复的基础上，增加关注执行功能的康复方案，利用神经影像及信息处理技术，探讨执行功能康复促进语言加工过程的动态脑网络可塑性机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计软件产生随机序列

盲法

患者及家属对分组情况是不明的。执行言语-语言疗法（speech and language therapy，SLT）或数据收集与处理的参与者和医生对分组情况也是不明的。由于重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation，rTMS）干预的性质，进行rTMS干预的医生不能被盲法，因此他们不参与研究过程。设计师和负责设置盲法的工作人员也不参与整个干预过程。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委面上资助项目（82372555）

试验范围

目标入组人数

36;48

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.母语为汉语普通话，第二语言水平有限，经爱丁堡利手量表判定为右利手; 2.年龄≥18周岁，受教育年限≥6年(小学及以上文化程度); 3.首次卒中，经CT/MRI证实为缺血性卒中，病变位于左侧大脑半球; 4.病灶单一，并处于卒中急性期，即发病2周内; 5.发病时以语言功能障碍为主，经西部失语成套测验评定为BA; 6.失语症严重程度较轻（波士顿诊断性失语症检查中的失语症严重程度，分级标准评定为3-4级）; 7.能够配合完成认知心理学评估; 8.无MRI检查禁忌症; 9.签署知情同意书。；

排除标准

1.发病前已有语言功能障碍，包括但不限于失语、构音障碍、言语失用； 2.发病后存在失语症以外的语言障碍类型，包括但不限于构音障碍、言语失用； 3.发病前已有认知障碍病史，包括淀粉样脑血管病、伴有皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病、神经系统变性病等可能引起认知障碍的疾病史； 4.神经影像学发现脑白质病变、微出血、血管周围间隙扩大、脑萎缩、腔隙性梗死等脑小血管病变； 5.存在无法完成评估的情况：意识障碍，格拉斯哥昏迷评分＜15分；右侧肢体肌力≤3级无法配合完成评估； 6.存在潜在危险的既往病史：癫痫病史；精神健康问题病史；严重的视力、听力障碍；严重的心、肺、肝、肾功能不全； 7.入组前接受任何类型的语言及认知治疗； 8.存在MRI检查禁忌症（幽闭恐惧症、体内不可摘卸金属支架、人工耳蜗等）； 9.未签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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