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【CTR20200987】ZN-A-1041肠溶胶囊I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200987

试验状态

已完成

药物名称

ZN-A-1041肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

ZN-A-1041肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HER2阳性晚期实体瘤患者

试验通俗题目

ZN-A-1041肠溶胶囊I期临床研究

试验专业题目

一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合给药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价口服ZN-A-1041肠溶胶囊单药在中国HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 17 ；

实际入组人数

国内: 61 ；

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

2024-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含边界值），男女均可；2.ECOG评分：0～1分；3.经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的HER2阳性晚期实体瘤患者;；4.预计生存期≥3个月；5.主要器官功能正常，部分实验室指标符合下述标准:) 血常规： 1).血红蛋白≥ 9.0 g/dL或5.6 mmol/L，评价14天内未接受过输血或G-CSF治疗，且对促红细胞生成素（EPO）不依赖， 2).中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×10E9/ L， iii.血小板≥100×10E9/ L； b)肾功能:1)肌酐清除率≥50 mL/min; 2).尿素氮、肌酐≤1.5×ULN ; C) 肝功能： 1) 血清总胆红素≤1.5×ULN，2).天冬氨酸转氨酶（AST，SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT，SGPT）≤2.5×ULN，若发生肝转移则AST、ALT≤3×ULN， 3). 血清白蛋白≥2.8 g/dL； d) 心脏功能左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms； e)妊娠试验阴性（限育龄期女性受试者）；

排除标准

1.首次给药前4周内参加过任何临床研究或接受过任何临床研究药物；

2.有证据表明目前同时患有其他原发肿瘤；

3.患者既往使用多柔比星的累积剂量超过 360mg/m2或其等效剂量的同类药物；4.若患者并发有脑转移，满足以下任意一条：a) 进行性神经功能缺损、或无法控制的颅内压升高（包括恶心、呕吐、视物模糊、头疼、存在视乳头水肿等）；b) 任何脑部病变被认为需要立即进行局部治疗；c) 难治性癫痫d) 每日固醇类药物治疗剂量维持在 2 mg以上持续使用用于控制脑转移症状。；5.活动性机会性感染或进展期（严重）感染，包括需要接受干扰素或利巴韦林治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100002

联系人通讯地址

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