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【CTR20130671】重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130671

试验状态

已完成

药物名称

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

塞多明基注射液

首次公示信息日的期

2016-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

严重下肢动脉缺血性疾病

试验通俗题目

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液Ⅱ期临床试验

试验专业题目

多中心、 随机平行、 双盲、 多剂量、安慰剂对照 的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗CLI的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄30-80岁，男女不限；

排除标准

1.试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外：服用药物：COX-2抑制剂类药物（如：尼美舒利），或药物剂量：阿司匹林（大于100mg/日），或高剂量类固醇类药物（具体剂量和给药方式见附件4），但吸入式类固醇药物除外；

2.近12周内，行血管重建术或交感神经切除术者（血管重建术失败者除外）；

3.3个月内参加其他临床试验者。；4.研究者认为，患者合并症影响安全性与有效性评价，或预计生存期少于12个月者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院血管外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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