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【CTR20220596】评估Nefecon在完成 NEF-301试验的中国原发性 IgA肾病患者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20220596

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

布地奈德缓释胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性IgA肾病（IgAN）

试验通俗题目

评估Nefecon在完成 NEF-301试验的中国原发性 IgA肾病患者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项开放标签研究评估Nefecon在完成NEF-301研究的中国原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 在完成NEF-301试验的接受Nefecon治疗的原发性IgA肾病患者中，评估再接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的影响； 2. 在完成NEF-301试验的接受安慰剂治疗的原发性IgA肾病患者中，评估接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的影响。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2022-12-09

试验终止时间

2024-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成 Nef-301 研究，即完成 A 部分（9 个月研究药物治疗[Nefecon 16mg/日或安慰剂]和 3 个月随访）和 B 部分（12 个月随访）；2.在本研究访视 3 执行前 3 个月内完成 Nef-301 研究的访视 17b；

排除标准

1.在 Nef-301 研究中 9 个月治疗期内将 Nefecon/匹配安慰剂剂量降低的患者；2.可能引起 IgA 在肾脏系膜区沉积的全身性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎和强直性脊柱炎；3.接受过肾移植的患者；4.存在其他肾小球疾病（例如，C3 肾小球病和/或糖尿病肾病）的患者；5.肾病综合征患者（即蛋白尿＞3.5 g/日且血清白蛋白＜3.0 g/dL，伴或不伴水肿）；6.急性、慢性或潜伏性传染病患者（包括肝炎、结核病、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染）；7.肝硬化患者（由研究者评估）；8.诊断为 1 型或 2 型糖尿病且控制不佳（定义为糖化血红蛋白 A1c[HbA1c]＞8%[64 mmol/mol]）的患者；9.研究者判断，患者有不稳定型心绞痛、III 级或 IV 级充血性心脏衰竭和/或具有临床意义的心律失常病史；10.经研究者评估，血压控制不可接受的患者，定义为血压始终高于国家指南规定的肾性蛋白尿血压控制的标准。收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 的患者不合格。研究访视 1 或研究访视 3 时至少有 1 次血压测量值应该在这些限度内（仰卧位休息至少 5 分钟后测量，最多测量 3 次，每次间隔 1 分钟）；11.过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者，经治的皮肤基底细胞癌、已治愈性切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或宫颈原位癌除外；12.根据2010年美国风湿病学会的建议，已知患有中或高风险骨质疏松症的患者。根据亚洲人骨质疏松症自我筛查工具（OSTA）指数划分为中或高风险类别的中国患者；13.已知患有青光眼、白内障和/或有白内障手术史的患者，但双眼均接受过手术除外；14.可能影响研究药物疗效或释放的胃肠道疾病（例如，消化性溃疡、炎症性肠病和慢性腹泻）；15.已知对布地奈德或研究药物制剂中任何成分过敏的患者；16.经研究者评估，既往对类固醇发生过重度不良反应（包括精神病症状、情绪障碍或自杀想法）的患者；17.Nef-301 研究期间接受全身性免疫抑制剂（包括 GCS）补救治疗的患者；18.筛选前 3 个月内接受过任何全身性 GCS 治疗的患者；19.筛选前12个月内接受过任何全身性GCS治疗的患者，但以下情况例外：剂量相当于或低于0.5 mg/kg/日泼尼松龙治疗的非IgAN适应症，最多3个疗程（每个疗程持续2周）；20.正在使用细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）强效抑制剂的患者；21.当前或既往（过去 2 年内）有酗酒或药物滥用史；22.患者不愿意或不能满足方案中规定的要求；23.其他医学或社会原因（由研究者酌情决定）；24.预期寿命＜5 年；25.处于妊娠期、哺乳期或不愿意在研究期间采取高效避孕措施的女性（仅有生育潜力的女性[WOCBP]需要采取避孕措施） o 高效避孕方法定义为在持续且正确使用的情况下，可实现低失败率（每年的失败率<1%）的避孕方法。此类方法包括复方（雌激素和黄体酮）激素避孕药（口服、阴道内或经皮给药）、仅含黄体酮的激素避孕药（口服、注射或植入）、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎、伴侣输精管结扎、或禁欲； o WOCBP定义为月经初潮至绝经后1年，且未经手术或化学绝育（包括子宫切除术或双侧卵巢切除术；不接受输卵管结扎）的女性；以及 o 绝经后定义为闭经至少1年，如果年龄低于60岁，则血清促卵泡激素（FSH）水平至少为30 IU/L。当前正在服用激素替代治疗（HRT）的女性不必接受FSH评估，但闭经（在开始HRT之前）必须是自然（自发性）发生的，且必须伴有相应的临床特征（例如，年龄适当、有血管舒缩症状史）；

26.参与研究实施的工作人员；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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