CTR20241136
已完成
IAMA-001鼻用喷雾剂
化药
IAMA-001鼻用喷雾剂
2024-04-15
企业选择不公示
/
治疗成人季节性过敏性鼻炎
IAMA-001鼻用喷雾剂在中国健康成年人中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征研究
一项评估IAMA-001鼻用喷雾剂在中国健康成年人的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究
210000
评估IAMA-001鼻用喷雾剂在中国健康成年人中单次及多次给药后安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征以及多次给药后的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 56 ；
2024-05-09
2024-08-27
否
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。；2.年龄18-50周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
登录查看1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
2.有临床表现异常且有临床意义的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等，经研究者评估认为不适合参加本研究的受试者；
3.有临床意义的鼻部病史，包括但不限于严重鼻中隔偏曲或鼻畸形、鼻中隔穿孔、鼻炎、鼻黏膜糜烂或溃疡、鼻黏膜充血、鼻息肉、鼻外伤、近6个月内鼻部手术史，医师检查发现鼻粘膜有异常状态者等，经研究者评估认为可能影响鼻用产品的给药或吸收的受试者；
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311202
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