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【ChiCTR2400090828】多学科闭环管理改善糖尿病高危足转归的前瞻性、多中心、整群随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090828

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足病

试验通俗题目

多学科闭环管理改善糖尿病高危足转归的前瞻性、多中心、整群随机对照研究

试验专业题目

多学科闭环管理改善糖尿病高危足转归的前瞻性、多中心、整群随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价“多学科闭环式管理模式”干预降低社区糖尿病足高危患者发生糖尿病足的有效性。次要目的: 评估“多学科闭环式管理模式”干预是否可以 1) 延缓高危足患者的糖尿病足发生时间； 2) 延缓高危足患者发生糖尿病足后进行截肢的时间； 3) 提高高危足患者的生命质量；。 4) 降低高危足患者的死亡率； 5) 降低高危足患者的截肢发生率； 6) 降低高危足患者的截趾发生率。 7) 使高危足患者的糖尿病高危足风险分级下降； 8) 使高危足患者诊疗过程中产生的总费用减少。

试验分类

试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

以参与研究的社区医生为单位，将辖区内参与者纳入形成一个研究群。采用中央随机化系统将筛选合格的研究群按1:1的比例随机分配到如下两组。

盲法

由于本研究过程无法设盲，因此采用盲法评价，终点及疗效指标由统一独立的评价小组进行评价，对评价者设盲。

试验项目经费来源

中山医院临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）大于18岁的男性或者女性；（2）已确诊为糖尿病；（3）根据IWGDF2019标准确定为高危足，符合如下任意一条： 1）保护性神经感觉缺失（LOPS）或周围血管疾病（PAD） 2）同时患有LOPS和PAD，或LOPS合并足部畸形，或PAD合并足部畸形 3）患有LOPS或PAD,以及具有足部溃疡史、下肢截肢/截趾史或终末期肾病。其中，足部畸形包括但不限于踇外翻、小足趾内翻、爪形趾、锤状趾、槌状趾等足趾畸形、足弓畸形等。周围血管疾病指踝肱指数（ABI）<0.9或>1.3，血管超声初步证实下肢动脉狭窄/闭塞。使用10g尼龙丝试验或128Hz音叉试验提示LOPS保护性感觉功能缺失。（4）具有完整的个人基线资料；（5）已签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并严重的心、肺、肝功能衰竭；（2）恶性肿瘤病史且处于活动期；（3）预期寿命小于2年；（4）无法完成或耐受干预过程中的检查和治疗；（5）无法提供完善的病史资料；（6）正在其它二级或三级医疗中心接受糖尿病足相关的多学科或专科诊疗；（7）正在参与糖尿病相关临床试验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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