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首页 临床进展 磷苯妥英钠注射用浓溶液预防神经外科术后癫痫发作的单臂、多中心、前瞻性临床试验

【ChiCTR2400090511】磷苯妥英钠注射用浓溶液预防神经外科术后癫痫发作的单臂、多中心、前瞻性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090511

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

磷苯妥英钠注射用浓溶液预防神经外科术后癫痫发作的单臂、多中心、前瞻性临床试验

试验专业题目

磷苯妥英钠注射用浓溶液预防神经外科术后癫痫发作的单臂、多中心、前瞻性临床试验

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临床试验信息
试验目的

1. 评估磷苯妥英钠注射用浓溶液预防神经外科术后癫痫发作临床效果； 2. 评估磷苯妥英钠注射用浓溶液临床使用中发生的不良反应/事件发生率，并分析不良反应与磷苯妥英钠注射用浓溶液的关系及影响因素

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

西安新通药物研究股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2026-08-19

是否属于一致性

/

入选标准

（1）准备行神经外科手术，经研究者判断需进行癫痫预防者； （2）年龄 18 周岁及以上的男性或女性； （3）患者或其家属能够充分理解自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对试验药物或其成分、苯妥英钠、其他乙内酰脲类过敏或过敏体质者； （2）试验过程中需要使用镇静剂者； （3）颅内病变无法/未彻底切除者，如血肿、胶质瘤等； （4）严重肝、肾、心、脑功能不全或合并其他严重基础疾病者； （5）既往有癫痫病史（术前曾有一次癫痫发作即排除）者； （6）格拉斯哥昏迷指数 （GCS） 评分≤5 分者； （7）妊娠、哺乳期妇女； （8）筛选前一个月内参加过其他临床试验的患者； （9）研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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