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【CTR20202338】利他唑酮干混悬剂I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20202338

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利他唑酮干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

利他唑酮干混悬剂

首次公示信息日的期

2020-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）引起的医院或社区获得性肺炎

试验通俗题目

利他唑酮干混悬剂I期临床试验

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的利他唑酮干混悬剂在健康受试者中的耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

⑴主要目的：评价利他唑酮干混悬剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为制定本品的给药方案提供安全的剂量范围。 ⑵次要目的：评价利他唑酮及其主要活性代谢产物在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～45周岁（含界值），男女均可；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血或肘静脉差埋针不便者；

2.既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统（如脾脏肿大，贫血病史）、内分泌系统、代谢性、免疫系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病史或能干扰实验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.在试验期间和试验结束后6个月内不同意与伴侣采取适当有效的避孕措施，具体避孕措施见附录1；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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