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【CTR20232542】MHB018A注射液在中重度甲状腺相关眼病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ib/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232542

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MHB-018A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MHB-018A注射液

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

CXSL2300002

靶点

适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

MHB018A注射液在中重度甲状腺相关眼病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ib/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

MHB018A注射液在中重度甲状腺相关眼病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ib/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

312030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ⅰb期临床试验主要目的：评价MHB018A注射液在中重度TED受试者中多剂给药的安全性和耐受性。次要目的：评价MHB018A药代动力学特征。 Ⅱ期临床试验主要目的：评价MHB018A注射液治疗中重度TED受试者的疗效。次要目的：评价MHB018A注射液在中重度TED受试者中多剂给药的安全性和耐受性；MHB018A药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参与本研究，并签署知情同意书。；2.年龄18-75周岁（包括18和75周岁），性别不限。；3.临床诊断为TED的Graves病受试者：活动性TED受试者：研究眼/目标眼在筛选期和基线时的临床活动评分（CAS）≥3分（7分制）；慢性TED受试者：研究眼/目标眼CAS<3分（7分制），且出现眼部症状的时间距离其签署ICF时≤10年。；4.在筛选期和基线为临床诊断的中重度的TED受试者，（即不威胁视力，但对日常生活有明显影响），通常伴有以下两项或多项：眼睑退缩≥2 mm，中重度软组织受累，眼球突出≥正常值3 mm，和/或间歇性或持续性复视。；5.不需要立即进行眼科手术干预，且研究过程中不计划进行矫正手术/眼部放射治疗。；6.糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%，且在筛查前60天内没有使用新的糖尿病药物（如口服药物或注射胰岛素）或目前正在使用的糖尿病药物的剂量变化不超过10%。；7.ALT/AST≤3xULN；血清肌酐<1.5×ULN。；8.血小板计数≥ 100 × 109/L。；9.血红蛋白浓度≥10 g/dL。；10.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少120天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。；11.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1.受试者由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，包括过去6个月内视力检测结果在斯内伦视力表下降两行，或出现新的视野缺陷，或继发色觉缺陷。；2.经研究者评估可能影响疗效评估的角膜异常。；3.首次用药前4周，出现CAS降低≥2分，或目标眼的突眼程度降低≥2 mm。；4.筛选期游离甲状腺素（FT4）和游离三碘甲状腺素（FT3）偏离正常值参考范围50%以上。；5.受试者既往接受过用于治疗TED的眼眶放射治疗或眼部手术治疗。；6.首次用药前6周内接受过口服或静脉注射（IV）糖皮质激素治疗TED，首次用药前1周内使用含糖皮质激素类药物的滴眼液、眼药膏。；7.受试者在签署ICF前3个月内因TED以外的原因使用过口服或静脉皮质类固醇激素，除外外用类固醇治疗皮肤疾病。；8.受试者在签署ICF前3个月内接受过利妥昔单抗、托珠单抗、或其他口服或静脉使用免疫抑制剂的治疗。；9.既往接受过抗IGF-1R靶点的治疗。；10.受试者在签署ICF前3周内和研究期间需使用硒和维生素治疗TED，含硒和/或维生素的复合维生素除外。；11.受试者在签署ICF前30天内接受过其他任何研究性药物或治疗。；12.受试者存在其他眼病，经研究者判断，可能影响受试者参与本临床研究，或影响研究结果的判断。；13.受试者签署ICF前12个月内患有恶性肿瘤（除外已成功治愈的皮肤基底/鳞状细胞癌等）。；14.怀孕或哺乳期妇女。；15.筛选期存在药物或酒精滥用。；16.受试者既往存在听力损伤病史。；17.受试者存在炎症性肠病病史或现病史，或经活检证实或临床可疑的IBD受试者（例如，无明确诊断的腹泻伴有或不伴有血便或直肠出血，并伴有腹痛或痉挛/结肠炎、便急、排便失禁超过4周，或内镜或放射学证据显示有肠炎/结肠炎，而无其他诊断解释）。；18.血清病毒学检查结果阳性（定义：HIV抗体阳性、HBsAg阳性且HBV-DNA阳性、HCV Ab阳性）。；19.活动性结核。；20.首次用药前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染。；21.首次研究给药前4周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。；22.首次研究给药前4周内接受过大手术，或预计会在研究期间或研究结束后4周内进行手术的受试者。；23.已知对MHB018A的任何成分过敏，或受试者既往接受单抗治疗时发生过超敏反应。；24.估计受试者参加本临床研究的依从性不佳，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址

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