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【CTR20132144】辛伐他汀片人体生物等效性试验研究方案

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基本信息
登记号

CTR20132144

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2015-04-29

临床申请受理号

CYHB1201562

靶点
适应症

高脂血症

试验通俗题目

辛伐他汀片人体生物等效性试验研究方案

试验专业题目

辛伐他汀片人体生物等效性试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201703

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过辛伐他汀片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价上海信谊万象药业股份有限公司研制的辛伐他汀与杭州默沙东制药有限公司生产的辛伐他汀片的生物等效性，为上海信谊万象药业股份有限公司注册申请辛伐他汀片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内，男性；2.体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。；3.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。；4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；3.开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验者；4.试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；5.有滥用药物或酗酒史者；6.有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；7.试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；8.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；9.受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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