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【CTR20222170】CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222170

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

CM-326注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-326注射液

首次公示信息日的期

2022-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

CM326注射液在中重度特应性皮炎受试者的II期临床研究

试验专业题目

一项评价CM326注射液在治疗中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CM326用于中重度AD受试者的疗效。 次要目的：评价CM326用于中重度AD受试者的安全性及PK、PD、免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；2.年龄≥ 18且≤ 75周岁，男女不限；3.筛选时符合AD诊断，筛选和随机时同时满足：a.EASI≥16分；b.IGA ≥3分；c.AD累及≥10%体表面积（BSA）；d.NRS≥4分；e.接受过AD糖皮质激素治疗，但疗效不充分；4.受试者同意整个研究期间采取高效的避孕措施；5.受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访；

排除标准

1.需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗；2.计划在研究期间进行重大手术；3.既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜；4.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；5.既往有大量饮酒或者药物滥用史者；6.既往患恶性肿瘤的受试者；7.存在影响研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；8.正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；9.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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