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【CTR20220644】塞拉维诺片多次给药临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220644

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

塞拉维诺片

药物类型

化药

规范名称

塞拉维诺片

首次公示信息日的期

2022-03-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HIV

试验通俗题目

塞拉维诺片多次给药临床试验

试验专业题目

塞拉维诺片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： ？ 评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服塞拉维诺片后的安全性、耐受性。 次要目的： ？ 考察塞拉维诺片多次给药在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者应全部符合以下标准才能进入试验： （1）18-65 周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验： （1）确证的艾滋病期患者（参考中国艾滋病诊疗指南（2021 版））；

2.（2）具有临床意义的肝功能受损或相关病史、或肝功能检查异常（谷丙转 氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞1.5ULN）；

3.（3）具有临床意义的肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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