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【ChiCTR2400091295】益生菌在细菌性阴道病中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091295

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

益生菌在细菌性阴道病中的有效性和安全性研究

试验专业题目

益生菌在细菌性阴道病中的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

（1）实验一：采用阴道及肠道微生态评价体系和微生物基因测序检测正常育龄女性与BV患者阴道及肠道菌群，分析BV患者与正常育龄女性阴道及肠道菌群的差异，探究阴道及肠道微生态对BV的影响。（2）实验二：通过阴道、口服益生菌的干预，探究阴道加肠道双腔道益生菌对BV的治疗效果及安全性，为阴道加肠道双腔道益生菌在BV的临床应用提供循证医学证据，以期为BV临床防治提供新的治疗策略。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机，由参与研究中其他职务的研究助理负责采用随机数字表法生成。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）正常对照组（C组）纳入标准：a.育龄期健康女性（20-45岁），月经周期规律；b.检查前7天内无性生活及阴道冲洗及上药史；c.阴道分泌物、宫颈防癌筛查及妇科彩超检查未见明显异常；d.无其它慢性基础疾病者。（2）细菌性阴道病（B组）纳入标准：符合BV诊断标准诊断BV时，应注意排除其他常见阴道炎症的混合感染。BV的诊断目前主要根据Amsel临床诊断标准及革兰染色Nugent评分诊断标准。；

排除标准

1）淋病患者，生殖器疱疹，及尖锐湿疣；2）患有生殖系统及其他系统疾病者；3）孕期；4）哺乳期妇女；5）治疗前7天内进行了阴道冲洗、使用了杀精药、卫生棉条患者。6）HPV、TCT检测异常；8）使用全身药物；⑧使用益生菌（口服或阴道）；9）使用中药或顺势疗法药物；10）急性疾病；11）肿瘤病史；12）HIV、丙型肝炎、乙型肝炎或梅毒的血清学检测阳性。13）胃肠道疾病史、自身免疫性疾病及免疫调节治疗史、慢性疼痛及神经精神性障碍、肥胖（BMI>30）。14）益生菌无过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

赣州市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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