CTR20213335
已完成
马来酸阿伐曲泊帕片
化药
马来酸阿伐曲泊帕片
2021-12-31
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适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
马来酸阿伐曲泊帕片生物等效性临床试验
马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
100102
主要目的：以持证商为AkaRx Inc.的马来酸阿伐曲泊帕片（20mg，商品名为Doptelet（苏可欣））为参比制剂，以北京康蒂尼药业股份有限公司研制的马来酸阿伐曲泊帕片（20mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2022-02-13
2022-05-20
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
登录查看1.有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden突变、凝血酶原基因20210A突变、抗凝血酶III缺乏症、蛋白C或S缺乏症等）者；
2.筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
3.首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
一致性评价
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