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【ChiCTR2300067567】中医药治疗新型冠状病毒感染重症的临床研究：一项随机、开放、多中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067567

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

中医药治疗新型冠状病毒感染重症的临床研究：一项随机、开放、多中心的临床研究

试验专业题目

中医药治疗新型冠状病毒感染重症的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价中医药治疗新型冠状病毒感染重症的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者随机：运用 SAS 9.2（或更高版本）统计软件，采用分层区组随机化的方法，分层因素为中心，按试验和对照组 1:1 的比例产生连续编号的受试者随机编码表。本试验采用 IWRS（中央随机化系统）对受试者进行随机入组，将受试者随机分配至试验组或对照组。。研究中心在确认患者满足入组标准后登录 IWRS 输入患者信息，IWRS将给患者随机分组。

盲法

开放试验

试验项目经费来源

国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-29

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中重型或危重型病例诊断标准； 2. 年龄18-85岁（包含边界值）； 3. 发病时间≤12天（首次症状出现时间或核酸/抗原阳性时间到随机时间不超过12天）； 4. 受试者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. 对试验中药过敏者； 2. 已行有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）者； 3. 活动性肝病（包括慢性或活动性乙型病毒性肝炎、原发性胆汁淤积性肝硬化、急性肝衰竭等）； 4. 维持血液透析或重度肾功能异常（肾小球滤过率＜15mL/min/1.73m2）； 5. 造血系统严重原发性疾病（白血病、骨髓异常增生综合征、特发性血小板减少症等）； 6. 未治愈的恶性肿瘤； 7. 已知的免疫缺陷患者，如器官或骨髓移植、HIV 感染或近3个月服用免疫抑制剂者； 8. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 9. 妊娠、哺乳期妇女； 10. 根据研究者判断，受试者在接下来的 24 小时有死亡危象或者死亡不可避免，不管给予什么样的治疗； 11. 依研究者判断不适于参加研究的受试者。如依从性差，治疗意愿不积极等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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