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【CTR20180998】评估盐酸氨溴索分散片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180998

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索分散片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索分散片

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者。

试验通俗题目

评估盐酸氨溴索分散片生物等效性研究

试验专业题目

评估盐酸氨溴索分散片30mg对健康成人空腹/餐后的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

265500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估烟台东诚大洋制药有限公司生产的盐酸氨溴索分散片（规格：30mg）与BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE持证，DELPHARM REIMS生产的盐酸氨溴索片（SURBRONC® EXPECTORANT，规格：30mg）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验。次要研究目的观察受试制剂盐酸氨溴索分散片在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。；5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；6.能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、胸片（6个月内有效）及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。；2.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；3.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的。；4.有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。；5.首次用药前4周内使用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或任何改变肝药酶活性的药物。；6.首次用药前2周内或试验期间需服用任何处方药或非处方药。；7.首次用药前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、咖啡或含咖啡因的茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者。；8.对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；9.首次用药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的。；10.首次用药前3个月每日吸烟量多于5支者。；11.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者。；12.已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体为阳性。；13.受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。；14.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；15.研究者本人和与本试验相关人员及其家庭成员。；16.静脉采血困难的受试者。；17.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；18.患有增加出血性风险的疾病，如血小板减少症、血友病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；19.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。；20.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250033

联系人通讯地址

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