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首页 临床进展 富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验

【CTR20223389】富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223389

试验状态

已完成

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于季节性及长年性过敏性鼻炎；慢性特发性荨麻疹。

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸卢帕他定片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的富马酸卢帕他定片（受试制剂，10mg）与欧盟上市的富马酸卢帕他定片（参比制剂，Rupafin，持证商：Laboratorios ERN，S.A.，10mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察富马酸卢帕他定片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2023-02-05

试验终止时间

2023-03-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.（筛选期问诊）对本品或其他H1受体拮抗剂过敏，或过敏体质者；

3.（筛选期/入住问诊）既往或现存慢性或活动性消化道疾病，如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或既往曾进行消化道手术者，或口服药片吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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