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【CTR20240199】瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240199

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫肌瘤引起的以下症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血

试验通俗题目

瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价瑞卢戈利片与安慰剂相比，改善子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解本次试验的目的、流程、可能的风险，愿意并能遵守本试验方案，具有完成试验方案所要求的各种评价的能力，并签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，非绝经期女性。；3.筛选前至少3个月经周期为21~35天，且月经期≤14天。；4.筛选期内阴超诊断子宫肌瘤，达到以下至少1项标准：①浆膜下，肌壁间或黏膜下无蒂肌瘤（不伴钙化），至少1个肌瘤最长径≥3cm，或②多发小肌瘤，子宫（不伴钙化）体积≥200cm3。；5.存在子宫肌瘤导致的月经过多，在筛选期间通过碱性血色素法测量，1次月经量≥160mL，或1次月经量≥80mL伴贫血。；6.随机后6个月内没有进行子宫肌瘤剔除术、子宫肌瘤消融术、子宫内膜消融术、双侧卵巢切除术等妇科手术的计划。；7.随机前的血妊娠试验或尿妊娠试验均为阴性。；8.同意以下避孕方式：试验期间采用非激素类避孕措施，月经恢复后至停用试验用药品后6个月内采用非激素类避孕措施或口服避孕药。；

排除标准

1.存在其他可能会导致月经过多的疾病/病理状态。；2.筛选期前6个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术治疗。；3.筛选期前接受过影响女性性激素水平的药物；如植入了铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD，可在取出IUD后1个月可进入筛选。；4.筛选期内使用过方案规定禁用的伴随治疗。；5.具有骨量丢失风险的患者。；6.患有无法在腰椎和股骨近端进行符合要求的DXA扫描的疾病。；7.合并以下疾病或有既往史： ①存在影响药物吸收的消化系统疾病； ②存在导致贫血的血液系统疾病； ③存在已知的凝血功能障碍； ④存在其他可能导致下腹痛、腰痛的疾病； ⑤存在系统性免疫疾病； ⑥筛选前2年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史； ⑦筛选前5年内有恶性肿瘤病史； ⑧存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究。；8.存在活动性肝病。；9.筛选期HIV Ab、梅毒螺旋体抗体阳性。；10.有未经诊断的异常阴道出血者。；11.筛选期前1年内或筛选期内宫颈细胞学检查，鳞状上皮细胞分析显示除NILM以外的其他结果，或腺上皮细胞分析显示除正常范围以外的其他结果；或筛选期内检查发现高级别宫颈赘生物。；12.随机前实验室检查有以下异常： ① Hb＜70g/L； ② ALT或AST＞正常上限（ULN）的2.0倍，或总胆红素＞1.5倍ULN； ③ eGFR＜60 mL/min/m2。；13.筛选期心电图检查QTcF≥480ms。；14.筛选时距离分娩、流产或停止哺乳不到6个月，或处于妊娠、哺乳期，或在试验期间或试验结束后6个月内有妊娠计划。；15.筛选前2个月内有输血史或筛选期内接受过输血的患者。；16.既往使用过GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤但疗效不佳者。；17.有GnRH激动剂或GnRH拮抗剂过敏史或对其他药物有严重过敏史。；18.筛选前1年内有酒精或药物滥用史。；19.筛查前3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。；20.研究者认为的其他不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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