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【CTR20210535】HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210535

试验状态

已完成

药物名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

JXSS1200002

靶点

/

适应症

预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

试验通俗题目

HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究

试验专业题目

一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一步：评估数据库监测宫颈癌相关终点能力 （次要目的） 第二步：基线分析（次要目的） 第三步：主要分析（主要目的） 描述上市前后9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述。 描述上市前后参与当地宫颈筛查实践9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述 。 第四步：条件分析 （次要目的）

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450000 ；

实际入组人数

国内: 691322  ；

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2023-10-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在9-70岁的女性常住居民，且在观察期间(2010年1月1日至2020年12月31日)在鄞州区数据库/YRHIP中进行了登记。；2.研究期间在YRHIP数据库中连续登记至少12个月(365天)，即在YRHIP中记录2次或以上观察结果，间隔12个月或以上。；

排除标准

1.无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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