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【CTR20160723】971胶囊的人体生物利用度试验

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基本信息
登记号

CTR20160723

试验状态

已完成

药物名称

甘露特钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

甘露特钠胶囊

首次公示信息日的期

2016-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

971胶囊的人体生物利用度试验

试验专业题目

971胶囊（150mg/300mg/450mg）在中国男性健康志愿者中的单剂量、双盲、随机、三周期、三交叉设计、安慰剂对照生物利用度试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较150 mg、300 mg和450 mg三种规格971胶囊的人体口服生物利用度；为顺利开展进一步的临床研究提供合理的临床制剂。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性；

排除标准

1.筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图（ECG）等结果异常且有临床意义者；

2.胸部X线检查或腹部B超检查结果异常且有临床意义者；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、不加热血清反应素试验（梅毒）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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