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【ChiCTR2100042502】李彬医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。达格列净改善射血分数保留的心衰患者左室应力的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042502

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留的心衰

试验通俗题目

李彬医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。达格列净改善射血分数保留的心衰患者左室应力的研究

试验专业题目

达格列净改善射血分数保留的心衰患者左室应力的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究HFpEF患者中应用SGLT-2抑制剂治疗是否能改善心功能；明确通过CMR-FT技术测定HFpEF患者左室应力的改变，是否可以更早的发现SGLT-2抑制剂对HFpEF患者心脏功能的改善；研究SGLT-2抑制剂通过改善HFpEF患者心脏功能，从而改善其预后；

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不适合随机

盲法

开放

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18岁的男性或女性； HFpEF诊断明确：症状±体征；LVEF≥50%；利钠肽水平升高（B型利钠肽（BNP）>35ng/L±N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）>125ng/L）；并符合以下至少1条：（1）左心室肥厚±左心房扩大；（2）心脏舒张功能异常。；

排除标准

临床状态不稳定(血流动力学或电动力学不稳定)； LVEF<50%；急性失代偿性心力衰竭；在入组前90天有心肌梗死、冠状动脉搭桥手术或其他重大心血管手术、中风或TIA；在入组前4周内接受SGLT2抑制剂治疗或既往不耐受SGLT2抑制剂治疗； 1型糖尿病患者；贫血，血红蛋白< 100g/l 收缩压≥180 mmHg或<90mmhg；持续性心房扑动或心房颤动；原发性肺动脉高压，慢性肺栓塞，严重的肺疾病（包括慢性阻塞性肺病）。其他可能导致舒张功能受损的疾病，如浸润性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、已知遗传性肥厚性心肌病或梗阻性肥厚性心肌病、心律失常性右心室心肌病/发育不全、或未纠正的原发性瓣膜性疾病所致心力衰竭；严重肾功能不全，以估计肾小球滤过率<30 ml/min；活动性肝病或肝功能障碍；目前正在进行另一项研究设备或药物研究；怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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