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【ChiCTR-IPR-17013290】八宝丹胶囊对胆石症患者术后生活质量影响的研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013290

试验状态

正在进行

药物名称

八宝丹胶囊

药物类型

中药

规范名称

八宝丹胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆石症

试验通俗题目

八宝丹胶囊对胆石症患者术后生活质量影响的研究

试验专业题目

八宝丹胶囊对胆石症患者术后生活质量影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:八宝丹对胆石症患者术后生活质量的影响。 次要目的:比较胆石症患者术后口服还原型谷胱甘肽片和八宝丹胶囊治疗、单纯口服还原型谷胱甘肽片治疗患者的肝功能、胆汁成分的变化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

厦门中药厂有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、胆石症术后的病例;2、肝功能评估:处于代偿状态,未合并肝硬化和门脉高压症;3、按手术方式分组:A腹腔镜胆总管切开取石+T管引流术;B腹腔镜肝部分切除+胆总管切开取石+T管引流术;C开放胆总管切开取石+T管引流术;D开放手术肝部分切除+胆总管切开取石+T管引流术;E胆肠吻合术。;

排除标准

1、不符合纳入标准者;2、合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者,精神病患者;3、过敏体质(对两种以上物质过敏)或对本药组成成分过敏者;4、患者有如下一种及以上情况的:任何不稳定系统性疾病(包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病);不能接受口服给药、需要静脉营养内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者;5、研究人员认为,受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求(由于管理方面的原因其他原因)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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