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【ChiCTR2100052130】局部区域晚期头颈鳞癌单药卡培他滨节拍化疗的3期多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052130

试验状态

正在进行

药物名称

卡培他滨

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨

首次公示信息日的期

2021-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

局部区域晚期头颈鳞癌单药卡培他滨节拍化疗的3期多中心随机对照临床试验

试验专业题目

局部区域晚期头颈鳞癌单药卡培他滨节拍化疗的3期多中心随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单药卡培他滨节拍化疗是否能提高局部区域晚期头颈鳞癌患者的预后。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机表由电脑产生。随机的分层因素为试验中心以及放疗前的治疗方案,符合入组标准的病人将会按1:1的配置比例随机的分配到组1和组2。随机的区组大小只有统计设计人员和研究协调员知道。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.ECOG体力状况评分：0~1分； 3.经病理确诊的初诊III-IV期头颈鳞癌（根据第8版AJCC分期标准），原发部位为口腔、口咽、喉或下咽； 4.接受了以下任一种治疗方案： (1)根治性手术+术后放疗±同期化疗； (2)新辅助治疗+根治性放疗±同期化疗； (3)同期放化疗。 5.接受了根治性手术的患者在术后4-8周内开始术后放（化）疗，并按计划完成； 6.完成了推荐的术后或根治性放（化）疗后4-8周内； 7.入组前未发现患者有局部区域残留或远处转移的证据； 8.主要器官功能良好，即入组前2周内满足： (1)血常规检查：血红蛋白 > 90 g/L；中性粒细胞计数 > 1.5×10^9/L；血小板计数 > 100×10^9/L； (2)生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）、血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×ULN；肌酐清除率 ≥ 50 ml/min。 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.p16阳性； 2.已知对卡培他滨不能耐受，或其赋形剂过敏者； 3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4.既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外； 5.妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕）； 6.既往接受过针对头颈部肿瘤的手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗（诊断性治疗除外）； 7.放疗期间，同时接受了手术治疗，或生物与免疫治疗等； 8.放疗后，正在接受或将来预计接受其他化疗药物治疗，或生物与免疫治疗等； 9.伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病（空腹血糖 > 1.5×ULN），以及精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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