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首页 临床进展 单次和多次外用QY101软膏的安全性、耐受性和药代动力学研究

【CTR20221309】单次和多次外用QY101软膏的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20221309

试验状态

已完成

药物名称

QY-101软膏

药物类型

化药

规范名称

QY-101软膏

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

单次和多次外用QY101软膏的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

QY101软膏在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察在中国健康成年受试者中单次和多次外用QY101软膏的安全性、耐受性。考察单次和多次外用QY101软膏在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 77  ；

第一例入组时间

2022-06-16

试验终止时间

2023-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分及辅料有过敏者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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