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【CTR20222901】赛洛多辛胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222901

试验状态

已完成

药物名称

赛洛多辛胶囊

药物类型

化药

规范名称

赛洛多辛胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。

试验通俗题目

赛洛多辛胶囊生物等效性试验

试验专业题目

中国健康男性受试者空腹和餐后单次口服赛洛多辛胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.研究空腹单次口服赛洛多辛胶囊受试制剂（4 mg，江苏联环药业股份有限公司）与赛洛多辛胶囊参比制剂（优利福® 4 mg，第一三共制药（北京）有限公司）后赛洛多辛在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服赛洛多辛胶囊受试制剂（4 mg，江苏联环药业股份有限公司）与赛洛多辛胶囊参比制剂（优利福® 4 mg，第一三共制药（北京）有限公司）后赛洛多辛在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康男性受试者单次口服赛洛多辛胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2023-03-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包含18岁和45岁）的男性健康受试者；

排除标准

1.对赛洛多辛胶囊及辅料中任何成份有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；

2.有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；

3.经问卷调查，由研究者判定认为有体位性低血压发生风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210046;210046

联系人通讯地址
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