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【ChiCTR2200059080】一项评价新诊断的大于或等于12岁局灶性癫痫吡仑帕奈对比左乙拉西坦单药治疗的疗效与安全性的随机对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059080

试验状态

尚未开始

药物名称

吡仑帕奈/左乙拉西坦

药物类型

规范名称

吡仑帕奈/左乙拉西坦

首次公示信息日的期

2022-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

一项评价新诊断的大于或等于12岁局灶性癫痫吡仑帕奈对比左乙拉西坦单药治疗的疗效与安全性的随机对照多中心临床研究

试验专业题目

一项评价新诊断的大于或等于12岁局灶性癫痫吡仑帕奈对比左乙拉西坦单药治疗的疗效与安全性的随机对照多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目标：证明新诊断的大于或等于12岁局灶性癫痫病患者（伴或不伴有继发性全面大发作），吡仑帕奈的疗效不劣于左乙拉西坦。 2. 次要研究目标：证明早期吡仑帕奈单药治疗对比左乙拉西坦单药治疗安全性更好。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究开始前，设计者根据随机数表为每个研究中心各准备一份随机分组序列，将不同药物干预方案按照随机分组结果依次放入信封，每名同意入组的研究对象依次抽取分组信封，按分配方案归入具体的干预组别；一经入组，不允许更换组别，且分组完成后，尽快开始相应的药物干预。

盲法

试验项目经费来源

中国抗癫痫协会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于或等于12岁，男女不限； 2. 间隔＞24h，≥2次，非诱发性局灶性癫痫发作（伴或不伴有全面性发作）（癫痫发作类型参照2017年ILAE发布的癫痫发作分类）； 3. 未曾服用抗癫痫药物治疗； 4. 入组前3个月内有24小时视频脑电图和头颅MR检查； 5. 签署知情同意。；

排除标准

1. 过敏体质或对试验用药吡仑帕奈、左乙拉西坦及辅料过敏者； 2. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 3. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 4. 在筛选前≤28天服用了任何免疫抑制剂、麻醉性镇痛药、安定类药物； 5. 合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者； 6. 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院血常规提示：白细胞小于正常值上限（参考医院实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 7. 预计生存期低于3个月； 8. 3月内诊断自身免疫病性脑炎； 9. 入组前3个月内参加过其他临床试验者； 10. 研究者认为不宜参加本临床试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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