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【ChiCTR2000033414】盐酸安罗替尼联合替吉奥治疗鼻咽癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033414

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼+替吉奥

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+替吉奥

首次公示信息日的期

2020-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合替吉奥治疗鼻咽癌的临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合替吉奥治疗鼻咽癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价安罗替尼联合替吉奥治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理学确诊为非角化癌或未分化癌（WHO 分型Ⅱ型）晚期鼻咽癌患者至少具有一个可测量病灶. 2. 年龄 18-70 岁。 3. 无血液系统疾病，入组前 WBC ≥ 3.5×10^9/L，PLT ≥ 100×10^9/L， HGB ≥80.0g/L。 4. 肝功能（ALT、AST≤正常值上限×2.5 倍），肾功能：肌酐清除率≥60 ml/min。 5. EOCG 评分 0-2 分。 6. 预计生存时间>6 个月。 7. 已签署知情同意书。 8. 预计生存期≥12周 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） ALB ≥29 g/L； ALT和AST＜5×ULN； TBIL ≤1.5×ULN；肌酐 ≤1.5×ULN；（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分） 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 严重心、肝、肾功能损害者； 2. 有其它恶性肿瘤病史。 3. 精神异常者。 4. 尿蛋白阳性；长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折。 5. 在接受治疗之前，MRI 显示肿瘤可能侵犯了重要血管（如包绕颈内动脉/静脉）；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。 6. 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全。筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等。 7. 有严重出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件。 8. 凝血功能异常，具有出血倾向者（签署知情同意书前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100mg）。 9. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。 10. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。 11. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。 13. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西壮族自治区南溪山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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