洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20211368】CROVALIMAB治疗视非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者的临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20211368

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

珂罗利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

可伐利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非典型溶血尿毒综合征（aHUS）

试验通俗题目

CROVALIMAB治疗视非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者的临床试验

试验专业题目

一项在成人和青少年非典型溶血尿毒综合征（aHUS）患者中评价 CROVALIMAB 的有效性、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、多中心、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将评 crovalimab治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）成人和青少年患者的有效性、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.根据患者的年龄和不同研究中心和国家的标准，签署适用的同意书；3.签署知情同意书或同意书时年龄≥12岁；4.愿意且能够遵守所有研究访视和程序；5.在研究筛选前接种A、C、W、Y群脑膜炎奈瑟氏菌疫苗且必须在研究筛选前3年内完成接种。；6.肝功能充分，筛选时ALT≤3×ULN；没有与肝硬化一致的临床体征或已知的实验室/影像学证据；7.对于具有生育能力的女性患者，同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施；8.既往进行过肾移植的患者，如果符合以下条件，则有资格参加研究：肾移植前已知有补体介导的aHUS史；9.接种（部分或全部）当地批准的SARS-CoV-2疫苗的患者有资格入组研究，接种后3天或更长时间。；10.仅初治队列： ● 有证据证实TMA，定义为患者筛选时和药物首次给药前具有以下所有实验室检查结果： o 血小板计数﹤LLN，和 o 较同年龄同性别个体，乳酸脱氢酶≥1.5×ULN和血红蛋白≤LLN o 成人血清肌酐≥ULN，或青少年（12-18岁）血清肌酐≥第97.5百分位数。因AKI需要透析的患者也有资格参加研究。 o TMA发作在crovalimab首次给药前≤28天；11.仅转换队列： ● 已记录根据aHUS的当地药品说明书接受依库珠单抗或ravulizumab治疗。自研究治疗第1天起，接受依库珠单抗治疗至少90天。从IV ravulizumab转换的患者自研究治疗第1天起，必须接受至少两次维持给药。 ● 有临床证据证实依库珠单抗或ravulizumab治疗有效，表现为： o 在筛选前至药物首次给药期间，经研究者评估TMA稳定至少8周（未接受过PE/PI治疗），以及 o 已记录研究治疗第1天前至少间隔4周连续2次测量时，血小板计数≥LLN、LDH≤ULN，且肌酐稳定（降低或升高≤20%）或改善仅C5 SNP队列： ● 记录的aHUS诊断 ● 已知C5多态性（例如Arg885） ● 根据研究者的评估，记录接受依库珠单抗或ravulizumab治疗aHUS且TMA控制不佳；

排除标准

1.在所有队列（初治队列、转换队列和C5 SNP队列）中，符合以下任何标准的患者将从研究入组中排除： TMA与非aHUS相关肾病相关；2.直接库姆斯试验阳性；3.已确定的药物暴露相关TMA；4.有器官移植史，不包括肾脏移植；5.首次crovalimab给药前90天内长期透析（定义为TMA就诊后透析超过4周）和/或终末期肾脏疾病（ESRD）；6.筛选前6个月内至药物首次给药前有脑膜炎奈瑟氏菌感染史；7.已知或疑似免疫缺陷（例如，有经常复发性感染史）；8.HIV检测阳性；9.预期寿命﹤4周；10.药物首次给药前14天内发生活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；11.患者出现活动性或进展性多系统器官功能障碍或衰竭；12.药物首次给药前1个月内接种减毒活疫苗；13.已知患有系统性硬化（硬皮病）、系统性红斑狼疮或抗磷脂抗体阳性或综合征；14.筛选前5年内至药物首次给药前有恶性肿瘤史；15.女性患者处于妊娠或哺乳期，或计划在研究期间或研究治疗药物末次给药后6个月内妊娠。；16.有生育能力的女性患者在启用研究药物之前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。；17.根据研究者的判断，在筛选前12个月内滥用药物；18.筛选前﹤6个月进行过脾切除术；19.筛选前7天内使用过氨甲环酸；20.存在可能干扰研究实施、可能对患者造成任何额外的风险，或者研究者认为阻碍患者安全参加并完成本研究的并发疾病、治疗、程序或手术，或临床实验室检查结果异常；21.仅初治队列（初治患者的其他排除标准）： ● 首次crovalimab给药前超过28天首次开始PE/PI ● 首次crovalimab给药前不超过2小时内完成PE/PI ● TTP的诊断，通过ADAMTS13（携带血小板反应蛋白1型基序的去整合素和金属蛋白酶，成员13）水平降低至≤10%确定 ADAMTS13检测必须在血液制品输注前采集的样本上进行。如果无法获得，应在输注血液制品后的第7天和第14天尽早采集样本。 ● STEC-HUS的诊断，通过志贺毒素或产志贺毒素细菌培养的阳性检测结果证明 ● 肺炎链球菌HUS的临床怀疑，通过阳性胸部X射线检查结果或阳性肺炎链球菌培养结果证明 ● 继发于钴胺素C缺陷（如果尚未发现）的TMA，通过血液总同型半胱氨酸水平升高或血液或尿液甲基丙二酸（MMA）水平升高，和/或甲基丙二酸尿和高胱氨酸尿C型蛋白（MMACHC）基因突变证明 ● 与DGKE纯合或复合杂合功能缺失突变引起的DGKE肾病相关的TMA 如果在筛选期间无法获得上述检测结果（ADAMTS13活性、DGKE等），则可可根据研究者的最佳临床判断来入组患者并给药。入组但随后排除aHUS诊断的患者，如果研究者认为合适，可继续接受crovalimab治疗 ● 目前或既往使用补体抑制剂治疗 ● 仅转换队列和C5 SNP队列（转换治疗和C5 SNP患者的其他排除标准）：TMA发病时TTP的诊断，通过ADAMTS13水平下降至≤10%确定 ● TMA发病时STEC-HUS的诊断，通过志贺毒素或产志贺毒素细菌培养的阳性检测结果证明 ● TMA发病时肺炎链球菌相关HUS的临床怀疑，通过阳性胸部X射线检查结果或阳性肺炎链球菌培养结果证明只有在既往未完成或未记录于患者病例中的情况下，才将进行下列检查（适用于诊断继发于钴胺素C缺陷的TMA和DGKE肾病相关的TMA）。如果筛选期间未获得结果，可根据研究者的最佳临床判断入组患者并给药： ● 继发于钴胺素C缺陷的TMA，通过总血液同型半胱氨酸水平升高或血液或尿液MMA水平升高，和/或MMACHC基因突变证明 ● 与DGKE纯合或复合杂合功能缺失突变引起的DGKE肾病相关的TMA；22.仅转换队列和转换C5 SNP患者（转换C5 SNP患者定义为在第1天crovalimab给药前接受依库珠单抗或ravulizumab末次给药的药物半衰期小于5.5个药物半衰期的患者[即，依库珠单抗为10周，ravulizumab为41周]）： ● 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检查结果为阳性和/或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性血清HCV阳性但未检出HCV RNA的患者可入选 ● 既往患有或筛选时持续存在冷凝球蛋白血症；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

<END>

珂罗利单抗注射液的相关内容