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【CTR20150379】醋酸优力司特片的空腹给药药动学及人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20150379

试验状态

已完成

药物名称

醋酸优力司特片

药物类型

化药

规范名称

醋酸优力司特片

首次公示信息日的期

2015-06-10

临床申请受理号

CXHL1200063

靶点
适应症

女性紧急避孕

试验通俗题目

醋酸优力司特片的空腹给药药动学及人体生物等效性研究

试验专业题目

醋酸优力司特片在健康女性志愿者体内的空腹给药药动学及生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康女性受试者在空腹给药状态时，单次口服由华润紫竹药业有限公司研制、生产的醋酸优力司特片（30mg/片）和法国HRA Pharm公司生产的醋酸优力司特片（30mg/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-03-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：女性；

排除标准

1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；

2.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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