ChiCTR-IPR-15006071
尚未开始
重组人血小板生成素注射液
治疗用生物制品
重组人血小板生成素注射液
2015-03-13
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急性淋巴细胞白血病
重组人血小板生成素（特比澳）注射液用于完全缓解的儿童急性淋巴细胞白血病化疗后血小板减少症治疗的疗效和安全性的单中心、单药、随机对照临床研究
重组人血小板生成素（特比澳）注射液用于完全缓解的儿童急性淋巴细胞白血病化疗后血小板减少症治疗的疗效和安全性的单中心、单药、随机对照临床研究
观察特比澳用于急性淋巴细胞白血病中、高危患儿完全缓解后巩固阶段化疗后血小板减少症治疗的疗效和安全性。
随机平行对照
上市后药物
上海交通大学基础医学院生物统计学教研室王柏松，采用随机数字表进行随机分组。
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沈阳三生制药有限责任公司
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72
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2015-03-01
2018-10-31
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(1) 年龄＜18岁，男女不限； (2) 符合ALL中、高危的诊断标准，经诱导化疗后已完全缓解，正在接受巩固治疗； (3) ECOG评分≤2分； (4) 预期寿命大于12周； (5) 在巩固治疗阶段，骨髓抑制较强，导致血小板计数＜80×10^9/L（连续两次检测），且预计无干预则血小板计数将＜20 ×10^9/L； (6) 血清肌酐水平≤97μmol/l（1.5mg/dl），血清转氨酶、胆红素水平低于正常值上限2.5 倍； (7) 无精神疾病史； (8) 必须获得患儿法定监护人的知情同意并签署知情同意书。当患儿能做出参加研究的决定时，还必须同时征得其本人同意并签字。；
登录查看(1) 试验过程中使用其它能促进血小板生成的药物，例如：白介素11、TPO受体激动剂、升血小板中药等； (2) 既往有血栓病史； (3) 肝肾功能异常，定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的2.5倍，肌酐＞97μmol/l（1.5mg/dl）； (4) 有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏、胰腺和神经系统严重疾病及功能障碍者； (5) 同时患有除急性白血病外的其他肿瘤； (6) 患儿不能坚持按临床试验方案用药； (7) 出现抗血小板抗体的患儿（血小板输注无效，出现免疫性血小板减少症的其他表现）； (8) 研究者认为患儿不宜参加本试验的任何其它情况。；
登录查看浙江大学医学院附属儿童医院
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全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
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