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【ChiCTR1900020620】Callispheres载药微球加载吉西他滨栓赛治疗中央型非小细胞肺癌的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900020620

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨

药物类型

化药

规范名称

吉西他滨

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

中央型非小细胞肺癌

试验通俗题目

Callispheres载药微球加载吉西他滨栓赛治疗中央型非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

Callispheres载药微球加载吉西他滨栓赛治疗中央型非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用 Callispheres 载药微球加载吉西他滨栓塞治疗因严重心功能不全、肺气肿、肺间质纤维化等原因而无法耐受或拒绝放疗、化疗,或术后复发及经放疗、化疗后局部进展的中央型肺癌,评估该项治疗的有效性(有效率、无进展生存期、总生存期等)和安全性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验为自身前-后对照研究,由研究者根据入选/排除标准入组患者。

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-20

试验终止时间

2020-12-20

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄 18-75 岁、性别不限; 2) 病理组织学诊断为非小细胞肺癌,结合 CT 等影像学检查分型为中央型肺癌; 3) 因心功能不全、肺气肿、肺间质纤维化等原因而无法耐受或拒绝放化疗,或术后复发及经放疗、化疗、靶向治疗后肿瘤局部进展; 4) 无肺以外其他器官转移,或经治疗后肺癌转移病灶控制稳定; 5) 体能 ECOG PS 评分≤2 分; 6) 预计生存期>6 个月;

排除标准

1) 合并广泛、未控制的肺外转移病灶; 2) 曾患或现正并发其他恶性肿瘤者(除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌); 3) 白细胞<3×10^9/L、血小板计数<50×10^9/L、HGB<90g/L; 4) 肝肾功能不全(肌酐>2mg/L;AST 和/或 ALT>正常上限的 2 倍); 5) 凝血功能障碍(INR>1.5)或已知的出血性疾病,或正行抗凝治疗; 6) 合并活动性感染需抗生素治疗者; 7) 对比剂过敏; 8) 女性合并妊娠或哺乳期;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院 肿瘤微创治疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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